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製品認証

個別のEU指令はCEマーキング取得における要求事項となっており、DNVビジネス・アシュアランスはNotified Body(指定機関)としてご支援させていただくことが可能です。

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ElectroMagnetic Compabilty Directive

CEマーキングについて


CEマーキングは、EU地域で販売される指定の製品に表示が義務付けられるマークで、その製品がEU指令に適合していることを示すものです。 対象となる製品には、それぞれに求められる事項が規定されたEU指令があります。
EU指令



製品認証サービスのポイント


PC_002


防爆指令(ATEX/IECEx)


防爆指令(ATEX/IECEx)は、石油化学プラント、鉱山、製粉所やオフショアプラットフォームで使用される装置や保護システムを対象にしています。指令では、爆発性雰囲気で使用される以下の製品グループを定義しています。
•電気式および非電気式安全装置
•電気式および非電気式機器
•電気式および非電気式保護システム
•電気式および非電気式部品
また、指令が適用されるには、製品について以下の3つの条件があります。
•自身で点火するソース(火花や高温の部分)を保有していること
•爆発性雰囲気での使用を意図していること
•通常の大気条件であること

DNV GLでは
DNV GLビジネス・アシュアランスは、防爆指令における指定機関(Notified Body)であり、CEマーキングのための技術文書の評価や適合証明書の発行が可能です。

ATEX/IECExはNemko Japanと協業してサービスを提供しております。





欧州圧力機器指令(PED)97/23/EC


 欧州圧力機器指令(PED)97/23/ECは、圧力容器、蒸気ボイラー、パイプライン、熱交換器、保管タンク、圧力除去装置、バルブ、調整器および最大許容圧力が0.5 barを超える圧力機器に適用されます。 PED 97/23/ECのノーティファイドボディ (nr. 0496)として、PED認証取得をサポート、圧力機器指令に対する適合性を確認致します。  製品の製造業者の品質システム評価、または製品自体の検証について、すべての適合性評価モジュールを支援することが出来ます。 グローバルベースでPED認証を提供し、必要とされる溶接機や溶接手順を承認することが出来ます。

またPED要件に必要な部品や材料メーカーの評価、または一般的なガイダンスやトレーニングなどのPED関連サービスも提供することが出来ます

More Information

https://www.dnvgl.com/services/ped-ce-pressure-equipment-directive-6198




欧州医療機器指令 / (MDD)


医療機器を製造し、ヨーロッパのEU域内へ輸出するには、EU全体の法規制である「EU指令」の要求事項に適合させ、製品にCEマーキングを表示することが求められています。CEマーキングを表示した製品は、国別の規制を受けることなく、EU域内で自由に流通・販売することができます。DNV GLは医療機器指令(MDD: Medical Device Directive 93/42/EEC)のノーティファイドボディとしてCEマーキングの適合評価業務を提供しており、日本国内においても日本人による業務提供が可能です。これによりお客様との円滑かつスムーズなコミュニケーションが可能となります。

MDD詳細ページもごらんください

DNV GLでは
医療機器指令の指定機関(Notified Body)として、全ClassのCEマーキング適合評価業務をこれまで提供してまいりましたが、既に多くの実績を有するISO13485のマネジメントシステム監査・認証業務と、医療機器指令(MDD)のサービスとを連携することで、更に効率的なサービスが提供可能となります。

INMETRO/ブラジル

DNV GLブラジルは2000年からINMETRO認証機関として活動しており、以下の分野で認定を受けております。
・医療用電子機器
・家庭用電気機器
・防爆電子機器










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