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ISO13485

ISO13485:2003は2000年版からの改訂版ですが、遡るとEUにEN46000シリーズが存在し、その流れから、国際規格化が進み現時点に至っています。 日本では、古くから薬事法:GMPを採用していましたが、近年、ISO9001:2000を主体としたISO13485の採用の動きに変化しつつあります。

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ISO 9001

医療機器に関する品質マネジメントシステムの流れ


ISO13485:2003は2000年版からの改訂版ですが、遡るとEUにEN46000シリーズが存在し、その流れから、国際規格化が進み現時点に至っています。
日本では、古くから薬事法:GMPを採用していましたが、近年、ISO9001:2000を主体としたISO13485の採用の動きに変化しつつあります。

ISO13485とは


1.

医療用具(医療機器)のセクター規格
医療用具(医療機器)は人命及び健康維持につながるため、ISO9001に対し追加要求事項を加えたセクター規格

2.医療用具(医療機器)を扱う業種向けの特別要求事項として1996年にISO13485/13488として誕生(1998年に改定)
ISO9001の補足要求事項であり、ISO9001の同時認証取得も可能。
3.EN46001/2がEU域内を対象に2002年7月31日付の欧州官報(Official Journal of the European Communities/C182)において、EN46001およびEN46002規格のISO13485、ISO13488への置換日が掲載され、2004年3月1日になる。
ISO13485は2003年4月にISO/FDIS13485:2003がTC210で満場一致で承認されその後ISO9001とは独立したシステム要求事項として位置づけられ2003年7月15日に発行された。
4.ISO13485とISO9001の主な相違点
  • 薬事法など各国の医療機器規制との一貫性を維持するため、継続的改善、顧客満足の要求事項を除外
  • 洗浄性・清潔・汚染防止など衛生面での要求事項が強化
  • 滅菌バリデーション、リスクマネジメント活動の要求
  • ラベリングや通知書(Advisory Notice)など医療機器特有の要求事項が含まれる
  • すべての顧客苦情調査の記録が要求されているなど、ISO9001より厳格な規定が多い
  • 文書化要求が多い

品質マネジメントシステムのISO9001認証は、ISO13485:2003の前に、あるいはこれに平行して必要とされる条件です。医療機器という特殊性もありISO9001と多少異なる部分もありますが医療機器メーカーにはISO13485:2003認証が必要であることを意味します。

改正薬事法(GMP):今後の推移


弊社では指定管理医療機器の登録認証機関である 株式会社コスモスコーポレーションとの提携により、13485 取得のお客様が、改定薬事法に対応されたい場合に も、シームレスなサービス提供をさせて頂くことが出来ま す。 詳細は弊社営業までご連絡下さい。 



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