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欧州医療機器指令 / MDD

医療機器を製造し、ヨーロッパのEU域内へ輸出するには、EU全体の法規制である「EU指令」の要求事項に適合させ、製品にCEマーキングを表示することが求められています。

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ISO 9001

欧州医療機器指令 / MDDについて


医療機器を製造し、ヨーロッパのEU域内へ輸出するには、EU全体の法規制である「EU指令」の要求事項に適合させ、製品にCEマーキングを表示することが求められています。CEマーキングを表示した製品は、国別の規制を受けることなく、EU域内で自由に流通・販売することができます。DNV GLは医療機器指令(MDD: Medical Device Directive 93/42/EEC)のノーティファイドボディとしてCEマーキングの適合評価業務をこれまで提供してまいりましたが、日本国内においても日本人による業務提供が可能です。これによりお客様との円滑かつスムーズなコミュニケーションが可能となります。



その他の医療機器認証について


MDD以外にも、DNV GLでは以下のサービスを提供可能です。
EU:体外診断用医療機器指令(IVDD) EU Directive 98/79/EC
EU域内に体外診断用医療機器を輸出するには、EU指令98/79/ECの要求事項に適合させることが求められます。DNV GLではIVD指定機関のDGM(DNV GLグループ会社)を通じて、認証サービスを提供しています。

カナダ:CMDCAS
カナダ市場にて製品を流通されるには、Canadian Medical Devices Conformity Assessment System(CMDCAS)の要求事項を満たすことが必要です。DNV GLはカナダ規格委員会Standards Council of Canada(SCC)の認定を受けているSAI Global社と業務提携し、評価サービスを提供しています。

ブラジル:INMETRO
DNV GLブラジルは2000年からINMETRO認証機関として活動しており、医療機器としては以下の分野で認定を受けてサービス提供しております。また、現在カテーテル、注射針および注射器についての拡張認定を予定しております。
【医療用電子機器】
•ABNT NBR IEC 60601 and Series. (Medical Electrical Equipment)
• ABNT NBR IEC 1689:1998. (Ultrason-Physiotherapy systems)
• ABNT NBR ISO 7785-1:1999. (Dental Handpieces - Part 1: High speed air turbine)
• ABNT NBR ISO 7785-2:2004. (Dental Handpieces - Part 2: Straight and angular)
• ABNT NBR ISO 9918:1999. (Capnograph for use in humans)
• ABNT NBR ISO 11195: 2000. (Gas mixtures for medical use)
• ABNT NBR ISO 9680:2001. (Mouth Illumination)
• ABNT NBR ISO 6875:1998. (Odontology Chairs)




実績


既に多くの実績を有するISO13485のマネジメントシステム監査・認証業務と、医療機器指令(MDD)等のサービスとを連携することで、更に効率的なサービスが提供可能となります。

DNV GL Nemko Presafeについて
DNV GL Nemko Presafe AS(Presafe)は、医療機器および防爆認証のためにNemko社と共同で設立された指定機関であり、MDD, IVDをはじめとする医療機器認証関連サービスを幅広く提供しています。DNV GLビジネス・アシュアランス・ジャパンはDNVの日本現地法人としてPresafeと連携した医療機器認証サービスを提供しています。

MDD関連記事:ニーズ高まる医療機器指令(MDD)への対応
MDDとはどのようなもので、どう対応したらいいのか。医療機器業界において設計開発の経験もある弊社監査員が解説する記事となっています。







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