dnvgl.jp

欧州医療機器規則 / MDR

mdd_1134_300

医療機器を製造し、ヨーロッパのEU域内へ輸出するには、EU全体の法規制である欧州医療機器規則の要求事項に適合させ、製品にCEマーキングを表示することが求められています。

欧州医療機器規則 / MDRについて
医療機器を製造し、ヨーロッパのEU域内へ輸出するには、EU全体の法規制である欧州医療機器規則の要求事項に適合させ、製品にCEマーキングを表示することが求められています。CEマーキングを表示した製品は、国別の規制を受けることなく、EU域内で自由に流通・販売することができます。DNV GLは欧州医療機器規則(MDR: Medical Device Regulation)のノーティファイドボディとしてCEマーキングの適合評価業務をこれまで提供してまいりましたが、日本国内においても日本人による業務提供が可能です。これによりお客様との円滑かつスムーズなコミュニケーションが可能となります。



その他の医療機器認証について
MDD以外にも、DNV GLでは以下のサービスを提供可能です。
EU:体外診断用医療機器指令(IVDD) EU Directive 98/79/EC
EU域内に体外診断用医療機器を輸出するには、EU指令98/79/ECの要求事項に適合させることが求められます。DNV GLではIVD指定機関のDGM(DNV GLグループ会社)を通じて、認証サービスを提供しています。

カナダ:CMDCAS
カナダ市場にて製品を流通されるには、Canadian Medical Devices Conformity Assessment System(CMDCAS)の要求事項を満たすことが必要です。DNV GLはカナダ規格委員会Standards Council of Canada(SCC)の認定を受けているSAI Global社と業務提携し、評価サービスを提供しています。

ブラジル:INMETRO
DNV GLブラジルは2000年からINMETRO認証機関として活動しており、医療機器としては以下の分野で認定を受けてサービス提供しております。また、現在カテーテル、注射針および注射器についての拡張認定を予定しております。
【医療用電子機器】
•ABNT NBR IEC 60601 and Series. (Medical Electrical Equipment)
• ABNT NBR IEC 1689:1998. (Ultrason-Physiotherapy systems)
• ABNT NBR ISO 7785-1:1999. (Dental Handpieces - Part 1: High speed air turbine)
• ABNT NBR ISO 7785-2:2004. (Dental Handpieces - Part 2: Straight and angular)
• ABNT NBR ISO 9918:1999. (Capnograph for use in humans)
• ABNT NBR ISO 11195: 2000. (Gas mixtures for medical use)
• ABNT NBR ISO 9680:2001. (Mouth Illumination)
• ABNT NBR ISO 6875:1998. (Odontology Chairs)
















ご質問・お問い合わせは
神戸事務所(本部)【受付時間 土日祝を除く9:00-17:00】
078-291-1321 または japan.info@dnv.comまで
お気軽にお問い合わせください。

Contact us:

ご質問 ・ お問い合わせは、神戸事務所(本部)【 時間 (土日祝除く) 午前9:00 - 午後17:00 】078-291-1321

お問い合わせメール

Related services you might find interesting: