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製品認証

個別のEU指令はCEマーキング取得における要求事項となっており、DNVビジネス・アシュアランスはNotified Body(指定機関)としてご支援させていただくことが可能です。

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ご質問 ・ お問い合わせは、神戸事務所(本部)【 時間 (土日祝除く) 午前9:00 - 午後17:00 】078-291-1321

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ElectroMagnetic Compabilty Directive

CEマーキング・製品認証について


初めての人だけでなく、何度か取得された方でも指令、規格が変われば取得するのは難しいものです。 弊社(Notified Body)のエンジニア、もしくは弊社担当コンサルタン/エンジニアにより、以下ご提供させて頂いております、お気軽にお問合せ下さい。
1.初回無料相談; 製品、仕向け地、スケジュール、Q&A
2.資料無料送付; CEマーキング適合するには
(目的、概略、適合性評価手順、リスクアセスメント、技術文書、CEマーキング例、製造者義務、輸入業者義務、流通業者義務、取得までの流れ)

CEマーク取得は第三者の関与無しに自己宣言する事が可能ですが、指令の要求に適合していることを自らの責任で保証を宣言するものになります。
その為、自己宣言を行なった製造業者、及びその宣言書に署名した個人は大きな責任を持つことになります。

経験豊富な弊社及び弊社担当コンサルタン/エンジニアがサポートさせて頂きます。

□対象製品; 産業機械、 医療機器、圧縮機器、防爆機器、制御用機器、通信機器、半導体製造装置、照明機器、計測機器他
EU指令



◆機械指令(Machinery Directive; MD 2006/42/EC)

機械指令とは安全を確保しながら、機械類をEU市場内で自由に流通させる事を主な目的としており、機械類、交換可能な機器、安全構成部品、  リフティング用アクセサリ、チェーン/ロープ/ウェビング、脱着式動力伝達デバイス、半完成機械類等の機械類に適用されます。


◆低電圧指令(Low Voltage Directive; LVD 2014/35/EU)


 低電圧指令は、電気機器の安全を確保しながら、電気製品をEU市場に自由に流通させる事を主な目的としており、  交流50~1000 V、あるいは直流75~1500 Vの電圧範囲で使用するように設計された電気機器に適用されます。


◆EMC指令(Electro Magnetic Compatibility; EMC 2014/30/EU)


 市販されるほとんどの電気電子機器はEMC指令の対象となり、機器が他に電波干渉を与えない(エミッション)ようにするだけでなく、  機器が他からの電波干渉を受けない(イミュニティ)ようにする事が要求されております。


◆SEMI; 半導体製造装置/液晶製造装置設計に関する安全ガイドラインサポート


 製品納入する際、SEMIガイドラインに従い設計/製造されている安全調査レポートの提出を求められるケースが多く、以下サポートさせて頂いております。
 1. 半導体製造装置(S2、S8)、液晶製造装置(S26、S8)の設計安全ガイドライン
 2. 半導体製造装置、液晶製造装置の出荷ガイドライン
 3. 警告ラベルおよびマニュアルの安全ガイドライン
 4. サポート範囲; ハードウエア、ソフトウエア、設備、ガス、ケミカル、EHS(環境・健康・安全)等


製品認証サービスのポイント


PC_002


防爆指令(ATEX/IECEx)


防爆指令(ATEX/IECEx)は、石油化学プラント、鉱山、製粉所やオフショアプラットフォームで使用される装置や保護システムを対象にしています。指令では、爆発性雰囲気で使用される以下の製品グループを定義しています。
•電気式および非電気式安全装置
•電気式および非電気式機器
•電気式および非電気式保護システム
•電気式および非電気式部品
また、指令が適用されるには、製品について以下の3つの条件があります。
•自身で点火するソース(火花や高温の部分)を保有していること
•爆発性雰囲気での使用を意図していること
•通常の大気条件であること

DNV GLでは
DNV GLビジネス・アシュアランスは、防爆指令における指定機関(Notified Body)であり、CEマーキングのための技術文書の評価や適合証明書の発行が可能です。

ATEX/IECExはNemko Japanと協業してサービスを提供しております。





欧州圧力機器指令(PED)97/23/EC


 欧州圧力機器指令(PED)97/23/ECは、圧力容器、蒸気ボイラー、パイプライン、熱交換器、保管タンク、圧力除去装置、バルブ、調整器および最大許容圧力が0.5 barを超える圧力機器に適用されます。 PED 97/23/ECのノーティファイドボディ (nr. 0496)として、PED認証取得をサポート、圧力機器指令に対する適合性を確認致します。  製品の製造業者の品質システム評価、または製品自体の検証について、すべての適合性評価モジュールを支援することが出来ます。 グローバルベースでPED認証を提供し、必要とされる溶接機や溶接手順を承認することが出来ます。

またPED要件に必要な部品や材料メーカーの評価、または一般的なガイダンスやトレーニングなどのPED関連サービスも提供することが出来ます

More Information

https://www.dnvgl.com/services/ped-ce-pressure-equipment-directive-6198




欧州医療機器指令 / (MDD)


医療機器を製造し、ヨーロッパのEU域内へ輸出するには、EU全体の法規制である「EU指令」の要求事項に適合させ、製品にCEマーキングを表示することが求められています。CEマーキングを表示した製品は、国別の規制を受けることなく、EU域内で自由に流通・販売することができます。DNV GLは医療機器指令(MDD: Medical Device Directive 93/42/EEC)のノーティファイドボディとしてCEマーキングの適合評価業務を提供しており、日本国内においても日本人による業務提供が可能です。これによりお客様との円滑かつスムーズなコミュニケーションが可能となります。

MDD詳細ページもごらんください

DNV GLでは
医療機器指令の指定機関(Notified Body)として、全ClassのCEマーキング適合評価業務をこれまで提供してまいりましたが、既に多くの実績を有するISO13485のマネジメントシステム監査・認証業務と、医療機器指令(MDD)のサービスとを連携することで、更に効率的なサービスが提供可能となります。

INMETRO/ブラジル

DNV GLブラジルは2000年からINMETRO認証機関として活動しており、以下の分野で認定を受けております。
・医療用電子機器
・家庭用電気機器
・防爆電子機器










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078-291-1321 または japan.info@dnv.comまで
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